Меню Рубрики

От элонвы болит голова у кого так было

Накануне и в первые дни месячных женщины страдают от мигрени чаще, чем в другие дни цикла. Как связаны головная боль и гормоны?

Голова может болеть по многим причинам. Это бывает при высокой температуре, при переутомлении, на фоне повышения артериального давления, при напряжении мышц шеи или плеч и др. Но есть еще один вид головной боли, присущий только женщинам.

Головные боли беспокоят представительниц прекрасного пола чаще, чем мужчин. При этом более половины случаев приступов женщины связывают с менструальным циклом. Между головной болью и гормонами действительно существует связь.
Количество гормонов эстрогена и прогестерона в женском организме меняется в течение цикла. Примерно за неделю до менструаций их уровень начинает резко падать. Такие гормональные колебания вызывают у женщин головные боли. Это объясняется влиянием гормонального фона на сосуды головного мозга.

Если головная боль сохраняется и после начала месячных, ее называют менструальной мигренью. Головные боли, связанные с гормональным фоном, могут сопровождаться ломотой в пояснице, высокой утомляемостью, раздражительностью, болезненностью молочных желез, болями внизу живота.

Первые жалобы на периодические головные боли появляются у девушек в период полового созревания. В это время производство эстрогена растет. В большинстве случаев приступы головных болей не беспокоят женщину во время беременности, в период перименопаузы или менопаузы. Ведь при этих состояниях нет резких колебаний гормонального фона.

В некоторых случаях головные боли могут быть спровоцированы приемом противозачаточных таблеток с высоким содержанием эстрогена и гормональной терапией во время менопаузы.

Умеренные головные боли перед месячными – нормальное явление. У одних женщин такие болевые ощущения появляются регулярно, у других – изредка. Это объясняется индивидуальной реакцией на колебания гормонов, переменой климата и общим состоянием здоровья. Но если боли сильные, сопровождаются тошнотой или рвотой, болями в мышцах и суставах, то это может быть признаком какого-либо заболевания. В этом случае необходимо обратиться к гинекологу и неврологу для прохождения обследования.

Лечение менструальной мигрени начинается с уточнения диагноза и связи между головной болью и гомонами в течение менструального цикла.

Для купирования боли можно использовать препараты напроксен, нурофен, ибупрофен, диклофенак. Рекомендуется принимать их накануне тех дней, когда начинают беспокоить неприятные ощущения.

Если эти препараты не помогают, врач может назначить прием мигренола, беллергала, блокаторов бета-адренорецепторов (пропранолол), противосудорожных средств (вальпроат, депакот), блокаторов кальциевых каналов (верапамил). Данные препараты можно использовать только по назначению врача.

Менструальная мигрень бывает тесно связана с синдромом предменструального напряжения. В этом случае врач может назначить пациентке антидепрессанты. В отдельных случаях показан прием гормональных препаратов, которые стабилизируют работу желез в период ПМС.

Здравствуйте! подскажите пожалуйста 18 October 2013, 17:25 Здравствуйте! подскажите пожалуйста. Принимала ОК Микрогинон два месяца по инструкции после 7 дневного перерыва выпила первую таблетку из третьей пачки пропила два дня бросила т.к врачь рекомендовала НоваРинг кольцо(таблетки сказала прекратить пить) когда я могу начать пользываться кольцом. Спасибо!

Если учащение и усиление приступов головных болей вызвано приемом гормональных средств для контрацепции или заместительной гормональной терапии, то лекарственный препарат отменяют и заменяют другим с более низким содержанием эстрадиола.

Важное влияние на гормональные головные боли оказывает образ жизни женщины. Для профилактики их возникновения врачи рекомендуют придерживаться следующих правил:

  • За несколько дней до начала цикла уменьшить потребление количества соли. В этот период меняется водно-солевой баланс, который связан с появлением мигреней.
  • Накануне и в период месячных откажитесь от шоколада, кофе, красного вина, соленых и копченых продуктов – это провокаторы боли.
  • Старайтесь правильно питаться. Головные боли перед месячными могут быть спровоцированы нехваткой питательных веществ и витаминов.
  • Меньше нервничайте, избегайте стрессов.
  • Проводите больше времени на свежем воздухе.
  • Высыпайтесь.

источник

Элонва ®
Инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-001212

Дата последнего изменения: 07.11.2016

Раствор для подкожного введения

Корифоллитропин альфа 100 мкг или 150 мкг.

Натрия цитрата дигидрат 3,68 мг, сахароза 35,0 мг, L -метионин 0,25 мг, полисорбат-20 0,10 мг, хлористоводородная кислота 0,1 М или натрия гидроксид 0,1 М до pH 7,0, вода для инъекций (извлекаемый объем) до 0,50 мл.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Корифоллитропин альфа – это гликопротеин, который продуцируется клетками яичников китайских хомячков с помощью рекомбинантной ДНК технологии.

Корифоллитропин альфа является стимулятором роста фолликулов пролонгированного действия, который по фармакодинамическим свойствам сопоставим с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (рФСГ), но обладает значительно более длительным действием. Препарат вызывает и поддерживает рост фолликулов в течение недели, поэтому одна подкожная инъекция рекомендуемой дозы препарата Элонва ® может заменить первые 7 ежедневных инъекций любых препаратов рФСГ при проведении контролируемой стимуляции яичников. Увеличение длительности фолликулостимулирующей активности было достигнуто за счет присоединения карбокси-терминального пептида бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) к бета-цепи человеческого ФСГ. Корифоллитропин альфа не обладает активностями ХГЧ и лютеинизирующего гормона (ЛГ).

В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом и контролируемом с применением другого лекарственного средства клиническом исследовании с 4 периодами смены терапии, 70 здоровых женщин в постменопаузном периоде получили разовую терапевтическую дозу 150 мкг корифоллитропина альфа подкожно, разовую дозу, превышающую терапевтическую – 240 мкг корифоллитропина альфа подкожно, 400 мг моксифлоксацина внутрь и плацебо. При применении обеих доз корифоллитропина альфа продолжительность интервала QTc не увеличивалась на протяжении 216 ч после введения препарата. При внесении поправки на исходное значение показателя и его значение при применении плацебо максимальное значение среднего изменения продолжительности интервала QTc после введения 150 мкг корифоллитропина альфа составило 1,4 мсек (односторонний 95% верхний доверительный интервал составил 3,4 мсек). После введения дозы корифоллитропина альфа, превышающей терапевтическую (240 мкг), максимальное значение среднего изменения продолжительности интервала QTc составило 1,2 мсек (односторонний 95% верхний доверительный интервал 3,6 мсек).

Показатели фармакокинетики корифоллитропина альфа не зависели от дозы в широком диапазоне доз (7,5–240 мкг). Распределение, метаболизм и выведение корифоллитропина альфа сходны с таковыми других гонадотропинов, таких как ФСГ, ХГЧ и ЛГ.

После однократного подкожного введения препарата Элонва ® максимальная концентрация корифоллитропина альфа в плазме достигалась через 44 ч (34-57 ч 1 ). Абсолютная биодоступность составила 58% (48-70% 1 ).

Экспозиция корифоллитропина альфа зависит от массы тела. В клинических исследованиях концентрации корифоллитропина альфа в плазме были сходными после введения корифоллитропина альфа в дозах 100 мкг и 150 мкг женщинам с массой тела ≤ 60 кг и > 60 кг соответственно.

После всасывания в кровь корифоллитропин альфа распределяется в основном в яичники и почки.

В равновесном состоянии объем распределения и клиренс составляют 9,2 л (6,5-13,1 л 1 ) и 0,13 л/ч (0,10-0,18 л/ч 1 ) соответственно.

В метаболизме корифоллитропина альфа в основном участвуют почки. В результате метаболизма образуются фармакологически неактивные альфа- и бета- субъединицы (включая карбокси-терминальный пептид), которые преимущественно выводятся почками.

Период полувыведения корифоллитропина альфа составляет 70 ч (59-82 ч 1 ).

Корифоллитропин альфа выводится преимущественно почками. Скорость выведения может быть снижена у пациенток с почечной недостаточностью. Микросомальные ферменты печени незначительно участвуют в метаболизме и выведении корифоллитропина альфа. Хотя данные о применении корифоллитропина альфа пациентками с печеночной недостаточностью отсутствуют, влияние печеночной недостаточности на фармакокинетический профиль корифоллитропина альфа маловероятно.

1 Прогнозируемый диапазон у 90% пациенток.

Контролируемая стимуляция яичников в комбинации с антагонистами гонадотропин рилизинг-гормона (ГнРГ) с целью образования множественных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

  • Гиперчувствительность к корифоллитропину альфа или какому-либо вспомогательному веществу препарата.
  • Опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса.
  • Кровотечения и кровянистые выделения из половых путей (не связанные с менструацией) неустановленной этиологии.
  • Первичная недостаточность яичников.
  • Кисты яичников или увеличение яичников.
  • Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе.
  • В случае, если предыдущий цикл контролируемой стимуляции яичников привел к росту более чем 30 фолликулов до размера не менее 11 мм, выявленных при ультразвуковом исследовании.
  • Количество базальных антральных фолликулов более 20.
  • Фиброидные опухоли матки, при которых наступление и дальнейшее вынашивание беременности затруднено.
  • Пороки развития репродуктивных органов, при которых беременность невозможна.
  • Беременность и период грудного вскармливания.
  • Синдром поликистозных яичников (СПКЯ).
  • Почечная недостаточность.

Применение препарата Элонва ® во время беременности противопоказано.

В случае непреднамеренного введения препарата Элонва ® во время беременности клинические данные не позволяют исключить неблагоприятного исхода беременности. В исследованиях на животных наблюдалась репродуктивная токсичность.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Элонва ® в период грудного вскармливания противопоказано.

Применение препарата Элонва ® должно проводиться под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат можно применять, только если раствор в шприце прозрачный.

Доза препарата Элонва ® зависит от массы тела и возраста женщины.

Однократное введение препарата в дозе 100 мкг рекомендуется у женщин с массой тела ≤ 60 кг в возрасте ≤ 36 лет.

Однократное введение препарата в дозе 150 мкг рекомендуется у женщин:

— с массой тела > 60 кг независимо от возраста;

— с массой тела ≥ 50 кг и старше 36 лет.

Сведения о применении препарата у женщин старше 36 лет и с массой тела менее 50 кг отсутствуют.

Рекомендуемые дозы были установлены только при комбинированном использовании с антагонистом ГнРГ.

В 1-й день стимуляции препарат Элонва ® вводят однократно подкожно (предпочтительно под кожу живота) в раннюю фолликулярную фазу менструального цикла.

На 5-й или 6-й день стимуляции, в зависимости от количества и размера растущих фолликулов, должно быть начато использование антагониста ГнРГ. Также необходимо параллельное определение концентрации эстрадиола в плазме крови. Антагонист ГнРГ применяется для предотвращения преждевременного повышения концентрации ЛГ.

На 8-й день стимуляции (через 7 дней после инъекции препарата Элонва ® ) лечение может быть продолжено ежедневным введением рФСГ до тех пор. пока не будет достигнут критерий индукции финального созревания ооцита (3 фолликула ≥ 17 мм). Суточная доза рФСГ зависит от ответа яичников, который регулярно мониторируется при ультразвуковом исследовании, начиная с 5-го или 6-го дня стимуляции. Если ответ нормальный, то рекомендуемая суточная доза составляет 150 ME рФСГ.

В случае чрезмерного ответа яичников инъекция рФСГ в день введения ХГЧ может быть пропущена, следует использовать рекомендации по уменьшению риска развития СГЯ (см. раздел «Особые указания»). Обычно достаточное созревание фолликулов достигается на 9-й день лечения (диапазон длительности лечения составляет от 6 до 18 дней).

Читайте также:  Почему голова болит в ветренную погоду

При созревании 3-х фолликулов до размера ≥ 17 мм производится однократное введение от 5000 ME до 10000 ME ХГЧ, выделенного из мочи, в этот же или следующий день для индукции финального созревания ооцитов.

Применение у особых групп пациентов

Клинических исследований препарата у пациенток с почечной недостаточностью не проводилось. Так как скорость выведения корифоллитропина альфа у таких пациенток может быть снижена, применение препарата Элонва ® у женщин с почечной недостаточностью противопоказано.

Хотя данные по применению препарата у пациенток с печеночной недостаточностью отсутствуют, влияние печеночной недостаточности на выведение корифоллитропина альфа маловероятно.

Применение препарата Элонва ® у детей не соотносится с показанием.

Подкожная инъекция препарата может быть произведена самой женщиной или другим лицом, если врач предоставил соответствующие рекомендации.

Рекомендации для пациентов по подготовке и выполнению подкожной инъекции

Компоненты шприца с иглой

Основными нежелательными реакциями в клинических исследованиях при лечении препаратом Элонва ® были СГЯ (5,2%), боль и дискомфорт в области малого таза (4,1% и 5,5% соответственно), головная боль (3,2%), тошнота (1,7%), утомляемость (1,4%) и жалобы со стороны молочных желез (включая болезненные ощущения) (1,2%).

В таблице приведены основные нежелательные реакции (по системам органов и частоте), которые наблюдались при применении препарата в клинических исследованиях (часто (≥1%, ® . как и при применении других гонадотропинов, наблюдались тромбоэмболические осложнения.

Введение более одной рекомендованной дозы препарата Элонва ® во время одного цикла контролируемой стимуляции яичников и/или применение рФСГ в слишком высоких дозах может привести к увеличению риска развития СГЯ. После введения препарата Элонва ® вплоть до 8-го дня стимуляции не следует дополнительно применять препараты, содержащие ФСГ, поскольку это также может повысить риск развития СГЯ. Меры по уменьшению риска развития и лечение СГЯ описаны в разделе «Особые указания».

Взаимодействие с другими препаратами не изучалось. Корифоллитропин альфа не является субстратом для изоферментов цитохрома Р450, поэтому не ожидается взаимодействия с другими препаратами.

Диагностика бесплодия до начала лечения

  • Перед началом лечения пара должна быть обследована должным образом, в частности, следует обследовать пациентку на наличие гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса. В случае их выявления следует назначить соответствующее лечение. До начала лечения препаратом Элонва ® следует также учесть заболевания, являющиеся противопоказаниями к беременности.

Режим дозирования во время цикла стимуляции

  • Препарат Элонва ® предназначен только для однократного подкожного введения. Во время этого цикла не следует назначать дополнительные инъекции препарата Элонва ® (см. раздел «Способ применения и дозы»).
  • После введения препарата Элонва ® не следует дополнительно вводить препараты, содержащие ФСГ, вплоть до 8-го дня стимуляции (см. раздел «Способ применения и дозы»).
  • У пациенток с почечной недостаточностью скорость выведения корифоллитропина альфа может быть снижена. Применение препарата у таких пациенток противопоказано.

Применение с агонистом ГнРГ не рекомендовано

  • Опыт применения препарата Элонва ® в комбинации с агонистом ГнРГ ограничен. В связи с этим применять препарат Элонва ® в сочетании с агонистом ГнРГ не рекомендуется.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

  • СГЯ представляет собой состояние, отличающееся от неосложненного увеличения яичников. К клиническим проявлениям СГЯ легкой или средней степени тяжести относятся боли в животе, тошнота, диарея, небольшое или умеренное увеличение яичников и кисты яичников. При тяжелом течении СГЯ возможна угроза жизни. К клиническим проявлениям тяжелого течения СГЯ относятся большие кисты яичников, острая боль в животе, асцит, плевральный выпот, гидроторакс, одышка, олигурия, изменения со стороны крови и увеличение массы тела. В редких случаях могут развиться венозные или артериальные тромбоэмболии. У пациенток с СГЯ наблюдались также случаи транзиторного изменения показателей функции печени, свидетельствующие о ее нарушении, которые не сопровождались или сопровождались морфологическими изменениями, выявленными при биопсии печени.

Развитие СГЯ может быть следствием применения ХГЧ или беременности (эндогенный ХГЧ). Ранний СГЯ обычно развивается в течение 10 дней после введения ХГЧ и может быть связан с избыточным ответом яичников на стимуляцию гонадотропином. Поздний СГЯ развивается спустя более 10 дней после введения ХГЧ вследствие гормональных изменений при беременности. Учитывая риск развития СГЯ. пациенток следует наблюдать в течение, по крайней мере, 2 недель после введения ХГЧ. Женщины с известными факторами риска повышенного ответа яичников особенно склонны к развитию СГЯ во время либо после применения гонадотропинов, в том числе препарата Элонва ® . Во время первого цикла стимуляции яичников, когда факторы риска известны лишь частично, требуется тщательный мониторинг ранней симптоматики СГЯ.

Чтобы уменьшить риск развития СГЯ, до лечения и регулярно во время лечения необходимо проводить ультразвуковой мониторинг растущих фолликулов. Также необходимо параллельное определение концентрации эстрадиола в плазме крови. В программах ВРТ риск развития СГЯ повышен при наличии 18 и более фолликулов диаметром ≥11 мм. Если общее число фолликулов составляет 30 и более, вводить ХГЧ не следует.

Меры по уменьшению риска развития СГЯ в зависимости от выраженности ответа яичников

  • Воздержаться от дальнейшей стимуляции гонадотропином с максимальным сроком до 3 дней.
  • Отмена ХГЧ и прекращение терапевтического цикла.
  • Для индукции финального созревания ооцита применять ХГЧ, выделенный из мочи, в дозе ниже 10000 ME (например, 5000 ME ХГЧ, выделенного из мочи) или 250 мкг рекомбинантного хориогонадотропина альфа, что эквивалентно примерно 6500 ME ХГЧ, выделенного из мочи.
  • Отмена переноса эмбриона с последующей его криоконсервацией.
  • Отмена ХГЧ для поддержки лютеиновой фазы.

Чтобы уменьшить риск развития СГЯ, необходимо использовать рекомендуемые дозы и схемы применения препарата Элонва ® и тщательно контролировать ответ яичников. При развитии СГЯ следует придерживаться стандартных подходов и назначить надлежащее лечение.

  • После лечения с применением гонадотропинов, в том числе препарата Элонва ® , наблюдались случаи перекрута яичника. Перекрут яичника может быть связан с другими состояниями, такими как СГЯ, беременность, перенесенные оперативные вмешательства на органах брюшной полости, перекрут яичника в прошлом и кисты яичников в настоящее время или в анамнезе. Ранняя диагностика и незамедлительное устранение перекрута могут снизить повреждение яичника, связанное со снижением его кровоснабжения.
  • При применении всех препаратов гонадотропинов, включая препарат Элонва ® , наблюдались случаи наступления многоплодной беременности и рождения близнецов. Перед началом лечения следует информировать женщину и ее партнера о возможном риске для матери (осложнения беременности и родов) и новорожденных (низкая масса тела). При лечении с применением методов ВРТ риск многоплодной беременности в основном зависит от числа перенесенных эмбрионов.
  • У женщин с бесплодием, которым проводится лечение методами ВРТ, повышен риск эктопической беременности. В связи с этим, на ранних сроках беременности следует провести ультразвуковое исследование, чтобы подтвердить наличие маточной беременности и исключить внематочную беременность.

Врожденные пороки развития

  • Частота врожденных пороков развития после применения ВРТ несколько выше, чем после естественного оплодотворения. Это связывают с индивидуальными особенностями родителей (например, возраст женщины, характеристики спермы) и повышенной частотой многоплодной беременности.

Опухоли яичников и других органов репродуктивной системы

  • У женщин, получавших различные схемы лечения по поводу бесплодия, описаны случаи развития как доброкачественных, так и злокачественных опухолей яичников и других органов репродуктивной системы. Не установлено, может ли лечение гонадотропинами привести к увеличению риска развития этих опухолей у женщин с бесплодием.
  • Тромбоэмболические осложнения, связанные или не связанные с СГЯ, наблюдались при лечении гонадотропинами, включая препарат Элонва ® . Внутрисосудистый тромбоз, который может развиться в венах или артериях, может привести к снижению кровоснабжения конечностей или жизненно важных органов. У женщин с факторами риска тромбоэмболических осложнений (тромбоэмболия в анамнезе, отягощенный семейный анамнез, ожирение или тромбофилия) лечение гонадотропинами может способствовать дальнейшему увеличению этого риска. В таких случаях необходимо оценить риск и пользу применения гонадотропинов. Следует отметить, что сама беременность повышает риск развития тромбоза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не проводилось исследований для оценки влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Элонва ® может вызвать головокружение. Пациенток следует предупредить, что при головокружении не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 100 или 150 мкг активного вещества в растворе для подкожного введения по 0,5 мл, в одноразовом шприце объемом 1 мл из бесцветного стекла типа I (Евр. Фарм.) с автоматической системой блокировки иглы.

Одноразовый шприц с одной стороны закупорен навинчивающимся пластиковым колпачком с резиновой прокладкой (Евр. Фарм.), а с другой стороны пластиковым поршнем с накрученной на нем резиновой поршневой пробкой (Евр. Фарм.).

1 одноразовый стерильный предварительно заполненный шприц с автоматической системой блокировки иглы в комплекте с 1 стерильной иглой в индивидуальной упаковке помещают в прозрачный пластиковый контейнер.

1 прозрачный пластиковый контейнер и инструкцию по применению помещают в картонную пачку, на пачке имеется контроль вскрытия упаковки.

При температуре от 2 до 8°С, в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

источник

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Препарат Элонва — гонадотропный, стимулятор овуляции.
Корифолитропин альфа разработан как препарат длительного действия, который инициирует стимуляцию овуляции, с таким же фармакодинамическим профилем, как в рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона (рФСГ), но заметно удлиненной продолжительностью активности ФСГ. В результате его способности инициировать и поддерживать рост многочисленных фолликулов в течение целой недели одноразовая подкожная инъекция рекомендованной дозы Елонва может заменить первые 7 инъекций любого ежедневного рекомбинантного ФСГ-препарата в цикле лечения путем контролируемой стимуляции яичников (КСЯ). Большая продолжительность активности ФСГ достигнута добавлением к бета-цепи человеческого ФСГ карбоксикинцевого пептида бета-субъединицы ХГ (хорионического гонадотропина).
Корифолитропин альфа не демонстрирует никакой ЛГ / чХГ активности.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические параметры корифолитропину альфа оценивались после подкожного введения у женщин, проходящих цикл лечения КСЯ.
Через длительный период полувыведения после введения рекомендованной дозы концентрации корифолитропину альфа в сыворотке крови достаточны для поддержания роста многочисленных фолликулов в течение целой недели. Это оправдывает замену одноразовой подкожной инъекцией препарата Элонва при КСЯ первые 7 инъекций ежедневного рФСГ для развития многочисленных фолликулов и беременности в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Фактором, определяющим дозу корифолитропину альфа, является масса тела. Действие корифолитропину альфа после однократной подкожной инъекции составляет 665 часов * нг / мл (AUC, 426-1037 часов * нг / мл 1 ) и аналогична после введения 100 мкг корифолитропину альфа женщинам с массой тела менее или равна 60 кг и 150 мкг корифолитропину альфа женщинам с массой тела более 60 кг.
После однократной подкожной инъекции препарата Элонва максимальная концентрация корифолитропину альфа в сыворотке крови составляет 4,24 нг / мл (2,49-7,21 нг / мл 1 ) и достигается через 44 часа (35-57 часов). Биодоступность составляет 58% (48-70% 1).
Такие характеристики как распределение, метаболизм и выведение корифолитропину альфа очень похожи на соответствующих характеристик других гонадотропинов, таких как ФСГ, чХГ и ЛГ. После абсорбции в кровь корифолитропин альфа распределяется, главным образом, в яичниках и почках. Объем распределения при стабильной концентрации равен 9,2 л (6,5-13,1 л1).

Читайте также:  Болит голова от диоксидина

Влияние корифолитропину альфа растет пропорционально росту дозы в пределах от 60 до 240 мкг.
Корифолитропин альфа имеет период полувыведения составляет 70 часов (59-82 години1) и клиренс 0,13 л / час (0,10-0,18 л / годину1). Вывод корифолитропину альфа происходит преимущественно почками и может ухудшаться у пациентов с почечной недостаточностью. Роль печеночного метаболизма в выводе корифолитропину альфа незначительна.
1 Прогнозируемый уровень для 90% пациентов.
Хотя данные о пациенток с нарушениями функции печени отсутствуют, маловероятно, что ухудшение функции печени оказывает влияние на фармакокинетический профиль корифолитропину альфа.

Препарат Элонва применяется для стимуляции яичников (КСЯ) в сочетании с антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГРГ) для развития многочисленных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Ежедневная доза рФСГ может зависеть от реакции яичников. Для пациентов с нормальной реакцией на лечение рекомендуемая ежедневная доза составляет 150 МЕ рФСГ. Введение рФСГ в день введения чХГ можно пропустить, в зависимости от реакции яичников. Как правило, адекватное развитие фолликулов достигается в среднем до девяти суток лечения (с диапазоном от 6 до 18 суток).
Как только будет наблюдаться 3 фолликулы ≥17 мм, в тот же день или на следующий день для индукции окончательного созревания ооцитов вводится от 5000 до 10000 МЕ чХГ.
Способ введения
Элонву необходимо вводить путем инъекции под кожу (подкожно) в складку кожи (зажатую между большим и указательным пальцами), непосредственно ниже пупка. Инъекцию может делать медицинский работник (например медсестра), сама женщина или ее партнер, должным образом проинструктированы врачом. При применении препарата Элонва точно следуйте инструкциям врача. Если Вы в чем-то не уверены, еще раз проконсультируйтесь с врачом. Пошагово инструкция по применению препарата Елонва приведена ниже.
Не вводите препарат Элонва в мышцы.
Перед применением препарата Елонва помойте руки с мылом и высушить их.
Протрите участок кожи (ниже пупка) в месте введения иглы дезинфекционным средством (например, спиртом), чтобы удалить с поверхности любые бактерии.
Протрите около 5 см кожи вокруг точки, где будет введена игла. Пусть дезинфицирующее средство высохнет в течение не менее 1 минуты, прежде чем продолжить.
После высыхания дезинфицирующего средства сломайте перфорацию этикетки и снимите колпачок иглы.
Оставьте защиту иглы на игле.
Положите иглу с защитой (содержит иглу) на чистую сухую поверхность при приготовлении шприца до инъекции.
Держите шприц серым колпачком вверх.
Слегка постучите по шприцу пальцем, чтобы пузырьки воздуха поднялись в его верхнюю часть.
Держите шприц этикеткой вверх.
Згвинтить колпачок шприца против часовой стрелки.
Держите шприц этикеткой вверх.
Навинтите иглу с защитой (содержит иглу) по часовой стрелке на шприц.
Держите шприц этикеткой вверх.
Снимите защиту иглы вертикально вверх.
БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ с иглой.
Выполнение инъекции
Теперь поместите шприц между указательным и средним пальцем, поверните шприц вверх.
Положите большой палец на поршень.
Осторожно нажимайте на поршень вверх, пока на кончике иглы не появится ли капелька.
Большим и указательным пальцами зажмите складку кожи.
Введите в складку кожи всю иглу под углом 90 градусов.
Осторожно нажимайте на поршень до тех пор, пока он может двигаться вперед, и удерживайте его в этом положении.
Сосчитайте до ПЯТИ , чтобы убедиться, что введен весь раствор.
Снимите большой палец с поршня.
Иглу автоматически втянут в шприц, где она будет постоянно заблокирована.

Раздел «Особенности применения »), головная боль (4,0%), боль в тазовой области (2,9%), тошнота (2,3%), усталость (1,5%) и болезненность молочных желез (1,3%).
Перечень побочных реакций
В таблице ниже приведены основные побочные реакции, которые наблюдались у женщин при применении препарата Елонва во время клинических исследований, которые распределены по системам организма и частоте возникновения: очень часто ( > 1/10), часто (от > 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до 20.
— Фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью.
— Пороки развития репродуктивных органов, несовместимые с беременностью.
— Синдром поликистоза яичников (СПЯ).

Применение препарата Элонва во время беременности противопоказано.
Недостаточно клинических данных, чтобы исключить нежелательный результат беременности в случае непреднамеренного применения препарата.
При исследовании на животных была отмечена репродуктивная токсичность.
Применение препарата Элонва во время кормления грудью не показано.
Препарат Элонва показан для лечения бесплодия.

Исследование взаимодействия препарата Элонва с другими лекарственными средствами не проводились. Поскольку корифолитропин альфа не является субстратом цитохромных 450 энзимов, не ожидается ни взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Вероятно, что введение более 1 инъекции препарата Элонва течение одного цикла лечения или применения завышенных доз препарата и / или рФСГ повысят риск развития СГЯ.

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 ?С.

Элонва — раствор для инъекций.
Упаковка: по 0,5 мл раствора в предварительно наполненном шприце с гидролитического стекла типа 1 с фиксатором иглы, резиновым поршнем и наконечником.
Шприц оборудован автоматической системой безопасности (для предупреждения повреждений иглой после использования).
По 1 предварительно наполненном шприца вместе со стерильными инъекционными иглами в картонной коробке.

1 наполненный шприц (0,5 мл) Элонва содержит 100 мкг или 150 мкг корифолитропину альфа.
Вспомогательные вещества: натрия, сахароза, полисорбат 20, метионин, натрия гидроксид и / или кислота соляная концентрированная, вода для инъекций.

источник

Я тоже сначала испугалась потом мне врач объяснила что это от содержания железа в препарате.тоже самое происходит от гранатового сока

От железа, сначала тоже напугалась. Потом мужу дала железо попить, он стал жаловаться и тут всё встало на места 😁

Обычно от железа так, это норма. он есть а составе?

100% черника)) Мы желе черничное недавно ели и также черные каки стали. Сначала напугалась, а потом вспомнила что ели.

Уголь или преараты железа не давали? Витамины никакие не пила? На счет черники- поищите в инете..

Я знаю только, что черный может быть, когда железа слишком много в организме — лишнее выходит.

желудок не болит, просто черный, пью ну чтоб в предь регресса небыло второй раз не переживу

Черный кал у меня был когда принимала препараты железа.

Блин так же ток от пренаталь витрум!

У меня от Элевита было такое, ради эксперимента 3 дня не пила -все было ок, опять стала пить-опять черный (((

Плюс Вы выпили ферум лед, да еще и гранатов покушали. Все вместе и дало такую реакцию

Это от элевита. У него это даже в инструкции написано. Железа много — кал черный.

Подскажите пожалуйста срочно , у кого было на 31 неделе я извиняюсь за подробности понос в виде воды и черный кал дробленый мел…

черное Г от железа всегда, еще от свеклы может быть)) а вот понос — чистка перед родами, но вам еще рано… Может траванулись чем

конечно это побочка от железа
лучше пока перестать

вы еще банан не ели… я когда первый раз после банана старшей памперс меняла чуть в обмарок не упала, а так я итересовалась в больнице на счет цвета какашек, он в принципе не имеет ни какого значения, главное что нет примесей.

я столько негативных отзывов читала про это бабушкино лукошко что строной обхожу эту продукцию.

Думаю нечего страшного, у нас тоже так бывает.

моей доченьке 2 недельки и у нас тоже самое как чёрная добавка похожая на укропчик… я думаю что это от лекарства от коликов… покрайне мере незамечала ничего странного в поведение только вот газики.

пугать конечно не хочу, но я бы вызвала неотложку, ну или ради консультации позвонила… Это может быть кровь, не дай Боже… Позвоните для консультации, а там решат

Чёрный кал из-за того, что железо плохо усваивается. Проще говоря передоз… попробуйте дать не 30 гр, а 10. Если будут все равно какие-то подозрения, то лучше на время убрать именно яблоко из рациона и попробовать что-то другое. А через некоторое время попробовать ввести заново, например через месяц и снова с полу ложки.

я бы врача поменяла, яблоко агрессивный продукт для ЖКТ, тем более у вас есть проблемы. фрукты вводят самыми последними в прикорме. даже я своей младшей еще не вводила фрукты

ВЫ хотите сказать что он наелся прят одной крови чтоли? Обратиться в больицу не помешает.

мой моего такое было в роддоме, но педиатр сказал что это даже хорошо

вот у нас так было когда перешли на фрисолак с первой порцией, я больше не стала его давать и перешла на нутрилон, и с каждым кормлением стал желтеть кал

Думаю, что просто не подошла смесь. Врач мне говорила, что такое бывает если не постепенно вводят новую смесь, а сразу дают

www.baby.ru/community/view/44165/forum/post/32933070/ вот про какашки статья) черный кал если не даете железа не оч хорошо:(

это может быть побочка от принимаемого кардиомагнила «Со стороны пищеварительной системы: очень часто — изжога; часто — тошнота, рвота; иногда — болевые ощущения в области живота, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения; редко — перфорация язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, повышение активности печеночных ферментов; очень редко — стоматит, эзофагит, эрозивные поражения верхних отделов ЖКТ, стриктуры, колит, синдром раздраженного кишечника.»

Читайте также:  Почему болит голова во лбу и висках

источник

БРОШЮРА ЭЛОНВА
Данная инструкция подскажет Вам, как самостоятельно вводить ЭЛОНВА при помощи предварительно заполненного шприца.
Всего несколько шагов, уверяем Вас это будет не сложно

Шаг за шагом: Как использовать шприц ЭЛОНВА

1 ПОДГОТОВКА ИГЛЫ

  • Достать иглу из упаковки, отсоединив этикетку по линии перфорации. Убрать колпачок с иглы. Удостовериться, что футляр остался на игле! Не касаться иглы рукой. Положить футляр иглы (с иглой) на чистую и сухую поверхность.

2 ПОДГОТОВКА ШПРИЦА

  • Держать шприц ЭЛОНВА серой крышкой вверх.
  • Слегка постучать пальцем по емкости шприца, чтобы пузырьки воздуха поднялись наверх.
  • Открутить серую крышку шприца против часовой стрелки.

3 НАКРУЧИВАНИЕ ИГЛЫ

  • Держать шприц ЭЛОНВА по-прежнему вертикально.
  • Навинтить футляр иглы на шприц ЭЛОНВА по часовой стрелке.

4 СНЯТИЕ ФУТЛЯРА ИГЛЫ

  • Держать шприц ЭЛОНВА также в вертикальном положении.
  • Аккуратно снять футляр иглы.
  • Не прикасаться к тонкой металлической игле и не позволять ей касаться к другим предметам.

5 УДАЛЕНИЕ ВОЗДУХА

  • Держать шприц ЭЛОНВА по-прежнему иглой вверх.
  • Важно! Не тянуть поршень назад, ему ничто не препятствует.
  • Аккуратно надавить на поршень большим пальцем, пока на кончике иглы не появится маленькая капля. Не допускать большой потери препарата.

Теперь шприц ЭЛОНВА готов к применению!

1 ВЫПОЛНЕНИЕ ИНЪЕКЦИИ

  • Удерживать заранее продезинфицированный участок кожи двумя пальцами. Другой рукой ввести иглу на всю длину в складку кожи под прямым углом (90 градусов).
  • Аккуратно надавить на поршень до упора.
  • Подождать 5 секунд, прежде чем удалить иглу из кожи.

2 УДАЛЕНИЕ ИГЛЫ

  • Медленно отпустить поршень.
  • Игла автоматически убирается в предварительно заполненный шприц и остается внутри.

Готово!

Советы для инъекций

  • Инъекции необходимо производить в живот. При этом не допускается выполнение инъекций в пупок.
  • Ваш врач посоветует Вам, в какое время суток лучше всего производить себе инъекции.
  • Дезинфицировать место инъекции, в которое будет произведен укол.
  • После выполнения инъекции надавить на место укола на несколько секунд тканью или ватным тампоном, смоченным дезинфицирующим средством.

Часто задаваемые вопросы о шприцах ЭЛОНВА


Есть ли у шприца ЭЛОНВА срок годности?

ДА, срок годности указан на этикетке после «EXP» и на упаковке после «Годен до:». Срок годности указывается по последнему дню месяца.

Надо ли хранить шприц ЭЛОНВА в упаковке?
Да, предварительно заполненный шприц следует хранить в упаковке для защиты от света.

Следует ли охлаждать шприц ЭЛОНВА?
Да, шприц ЭЛОНВА необходимо охлаждать в холодильнике при температуре от 2 до 8°С. Вне холодильника предварительно заполненный шприц можно хранить не более одного месяца при температуре, не превышающей 25°C.
Совет: чтобы шприц не замерз, храните его в отделении для овощей или в дверце холодильника.

Нужно ли доставать шприц ЭЛОНВА из холодильника заранее?
Мы рекомендуем доставать шприц ЭЛОНВА из холодильника примерно за 10 минут до инъекции.

Что если я забуду использовать препарат ЭЛОНВА?
Если Вы забудете использовать препарат в назначенный день, проконсультируйтесь с врачом.

Как утилизировать иглу?
Инъекционная игла автоматически убирается в шприц ЭЛОНВА после использования и остается внутри шприца. Обратитесь к врачу или фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать предварительно заполненный шприц. Пустой или неиспользованный предварительно заполненный шприц нельзя выбрасывать вместе с бытовыми отходами. Эти меры помогают защищать окружающую среду .

Внимательно прочитайте информацию, прилагаемую к упаковке препарата ЭЛОНВА.
Чтобы узнать о рисках и побочных эффектах, ознакомьтесь с инструкциями по применению и обратитесь к лечащему доктору или курирующей медсестре.

Если Вы не поняли процедуру, не пытайтесь самостоятельно ввести себе препарат!


Инструкция к препарату ЭЛОНВА

источник

Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

0.5 мл
корифоллитропин альфа 150 мкг

Вспомогательные вещества: натрия цитрата дигидрат — 3.68 мг, сахароза — 35 мг, L-метионин — 250 мкг, полисорбат 20 — 100 мкг, хлористоводородная кислота 0.1М или натрия гидроксид 0.1М — до pH 7.0, вода д/и (извлекаемый объем) — до 0.5 мл.

0.5 мл — шприцы одноразовые объемом 1 мл из бесцветного стекла (1) с автоматической системой блокировки иглы в комплекте со стерильной иглой (1) — контейнеры пластиковые (1) — пачки картонные.

Фолликулостимулирующее средство. Корифоллитропин альфа — гликопротеин, полученный с помощью рекомбинантной ДНК, продуцируется клетками яичников китайских хомячков. Стимулятор роста фолликулов пролонгированного действия, по фармакодинамическим свойствам сопоставим с рекомбинантным ФСГ (рФСГ), но обладает значительно более длительным действием.

Корифоллитропин альфа вызывает и поддерживает рост фолликулов в течение недели. Увеличение длительности фолликулостимулирующей активности было достигнуто за счет присоединения карбокситерминального пептида бета-субъединицы хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) к бета-цепи человеческого ФСГ. Корифоллитропин альфа не обладает активностью ХГЧ и ЛГ.

Показатели фармакокинетики корифоллитропина альфа не зависели от дозы в широком диапазоне доз (7.5-240 мкг). Распределение, метаболизм и выведение корифоллитропина альфа сходны с таковыми других гонадотропинов, таких как ФСГ, ХГЧ и ЛГ.

После однократного п/к введения корифоллитропина альфа C max в плазме достигалась через 44 ч (34-57 ч). Абсолютная биодоступность составила 58% (48-70%). Экспозиция корифоллитропина альфа зависит от массы тела. В клинических исследованиях концентрации корифоллитропина альфа в плазме были сходными после введения корифоллитропина альфа в дозах 100 мкг и 150 мкг женщинам с массой тела ≤60 кг и >60 кг соответственно.

После всасывания в кровь корифоллитропин альфа распределяется в основном в яичники и почки. В равновесном состоянии V d и клиренс составляют 9.2 л (6.5-13.1 л) и 0.13 л/ч (0.10-0.18 л/ч) соответственно.

В метаболизме корифоллитропина альфа, преимущественно, участвуют почки. В результате метаболизма образуются фармакологически неактивные альфа и бета субъединицы (включая карбокси-терминальный пептид), которые, преимущественно, выводятся почками.

T 1/2 корифоллитропина альфа составляет 69 ч (59-79 ч). Корифоллитропин альфа выводится, преимущественно, почками.

Опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса; кровотечения и кровянистые выделения из половых путей (не связанные с менструацией) неустановленной причины; первичная недостаточность яичников; кисты яичников или увеличение яичников; СГЯ в анамнезе; в случае, если предыдущий цикл контролируемой стимуляции яичников привел к росту более чем 30 фолликулов до размера не менее 11 мм, выявленных при ультразвуковом исследовании; количество базальных антральных фолликулов более 20, выявленных при ультразвуковом исследовании; фиброидные опухоли матки, при которых наступление и дальнейшее вынашивание беременности затруднено; пороки развития репродуктивных органов, при которых беременность невозможна; беременность; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к корифоллитропину альфа.

Вводят п/к (предпочтительно под кожу живота) в соответствии со специальными схемами.

Рекомендуемые дозы были установлены только при комбинированном использовании с антагонистом ГнРГ.

Женщинам с массой тела 60 кг однократно вводят 150 мкг.

Определение частоты побочных реакций: часто (≥ 1%, Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — боль в животе, рвота, диарея, запор, вздутие живота.

Со стороны репродуктивной системы: часто — СГЯ, боль и дискомфорт в области малого таза, жалобы со стороны молочных желез; нечасто — перекрут яичника. Кроме того, описаны эктопическая беременность, невынашивание беременности и многоплодная беременность, которые рассматриваются как осложнения методов вспомогательной репродукции.

Общие реакции: часто — утомляемость.

Перед началом лечения, пара должна быть обследована должным образом, поставлен диагноз бесплодия и учтены возможные противопоказания. В частности, следует обследовать пациентку на наличие гипотиреоза, надпочечниковой недостаточности, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, в случае выявления назначить соответствующее лечение.

Не рекомендуется применять корифоллитропин альфа в сочетании с агонистом ГнРГ, а также у женщин с синдромом поликистоза яичников.

Корифоллитропин альфа предназначен только для однократного п/к введения. Во время того же цикла не следует назначать дополнительные инъекции данного лекарственного средства.

В течение первых 7 дней после введения корифоллитропина альфа не следует вводить рФСГ.

У пациентов с почечной недостаточностью возможно нарушение выведения корифоллитропина альфа, поэтому применение у таких пациентов не рекомендуется.

Рекомендуется тщательный контроль возможной гиперстимуляции яичников в первом цикле стимуляции у пациенток с неуточненными факторами риска СГЯ.

При применении всех препаратов гонадотропинов наблюдались случаи наступления многоплодной беременности и рождения близнецов. Перед началом лечения следует информировать женщину и ее партнера о возможном риске для матери (осложнения беременности и родов) и новорожденных (низкая масса тела). При лечении методами вспомогательных репродуктивных технологий риск многоплодной беременности, в основном, зависит от числа перенесенных эмбрионов.

У женщин с бесплодием, которым предложено лечение методами вспомогательных репродуктивных технологий, особенно, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), часто встречается патология маточных труб, что может привести к повышению риска эктопической беременности. В связи с этим, на ранних сроках беременности следует провести ультразвуковое исследование, чтобы подтвердить наличие маточной или внематочной беременности.

Частота врожденных пороков развития после вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем после естественного оплодотворения. Это связывают с индивидуальными особенностями родителей (например, возраст женщины, показатели спермы) и повышенной частотой многоплодной беременности.

У женщин с факторами риска тромбоэмболических осложнений (тромбоэмболия в анамнезе, отягощенный семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела >30 кг/м 2 ) или тромбофилия) лечение гонадотропинами может способствовать дальнейшему увеличению этого риска. В таких случаях необходимо оценить риск и пользу применения гонадотропинов. Следует отметить, что сама беременность повышает риск развития тромбоза.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Корфоллитропин альфа может вызвать головокружение. Пациенток следует предупредить, что при головокружении не следует заниматься вождением транспортных средств или пользоваться сложной техникой.

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

После контролируемой стимуляции яичников гонадотропинами в клинической практике тератогенного эффекта не выявлено. Клинические данные не позволяют исключить тератогенный эффект корифоллитропина альфа, в случае его непреднамеренного введения при беременности.

В доклинических исследованиях не наблюдалось тератогенного эффекта корифоллитропина альфа.

источник