Онбрез при бронхиальной астме

Для терапии обструктивного заболевания легких хронического характера разработан и проверен на безвредность инновационный медикамент «Онбрез Бризхалер», фото которого представлено ниже.

Выпускается данное лекарство швейцарской компанией АГ «Новартис». Существует две дозировки (по 0,300 мг и 0,150 мг) медикамента «Онбрез Бризхалер». Описание препарата характеризует его как белый порошок для проведения ингаляций, который расфасован в капсулы.

Это симпатомиметическое ингаляционное средство, которым лечат обструктивные заболевания дыхательной системы. Его относят к бета2-адреностимуляторам избирательного действия.

В твердых желатиновых капсулах третьего размера большей дозы имеется прозрачная, без цвета крышка и туловище. На верхней части черной краской нанесен логотип компании, который расположен ниже черной полоски, на нижней части капсулы содержится обозначение «IDL 150», которое находится выше черной полосы.

В капсулах желатиновых твердых третьего размера меньшей дозы имеется прозрачная, без цвета крышка и туловище. На верхней половинке нанесен логотип компании синей краской, который расположен ниже синей полосы, а на нижней части капсулы содержится синяя надпись «IDL 300», которая находится выше синей полосы.

В одной капсуле содержится малеат индакатерола в количестве 0,194 мг для меньшей дозы и 0,389 мг для большей дозировки. Вспомогательный компонент в виде сахара молочного служит наполнителем, с его помощью корректируют массу содержимого.

Сложный имеет оболочка капсул «Онбрез Бризхалер» состав, и инструкция включает перечень всех ингредиентов. Покрытие меньшей дозы образовано шеллаком, желатином, оксидом железа двух- и трехвалентного черного цвета, чистой водой, пропиленгликолем.

Оболочка большей дозировки капсул включает немного другие ингредиенты. Покрытие образовано шеллаком, желатином, оксидом железа двух- и трехвалентного черного цвета, чистой водной средой, пропиленгликолем, пигментом голубым бриллиантовым, диоксидом титановым.

Лекарства «Онбрез бризхалер» инструкция по применению описывает влияние активного ингредиента индакатерола, который, будучи химическим лигандом, увеличивает отклик бета2-адренозависимых рецепторов. Такой эффект фармакологический происходит благодаря активизации аденилциклазного фермента внутри клеток, при котором ускоряется переход молекул аденозинтрифосфата в форму циклическую 3′,5′-аденозинмонофосфата.

Увеличение последнего компонента вызывает ослабление мускулатуры гладкой в бронхах. Индакатерол проявляет высокую активность в отношении к бета2-рецепторам. Его селективность подобна действию формотерола.

Капсулы «Онбрез Бризхалер» при введении ингаляционном проявляют местный бронходилататорный эффект в дыхательной системе.

Роль его взаимосвязана с сокращением перерастяжения легочных стенок при среднем или тяжелейшем состоянии обструктивного заболевания, в статичном и динамичном положении тела.

Одноразовое суточное введение приводит к постоянному значимому улучшению показателей дыхательных органов. Активное вещество начинает действовать быстро и уже через 10 минут проявляется его активность. Это намного эффективнее, чем влияние сальбутамола в дозе 0,200 мг или сальметерола/флутиказона в дозировке 0,050/0,500 мг. Максимальная активность индакатерола возможна уже спустя 3-4 часа от введения ингаляционного. Утреннее или вечернее применение лекарства не меняет его бронхолитическое действие.

Лекарство «Онбрез Бризхалер» инструкция по применению советует использовать для поддерживающей бронходилатационной терапии обструкционных изменений путей дыхательной системы пациентам с легочным обструктивным заболеванием хронического характера. В результате такой болезни ограничивается воздушный поток, уменьшается объем воздуха вдыхаемого, развивается затрудненное дыхание. Начальную стадию заболевания можно определить по кашлю, выделению мокроты, одышке и хрипоте во время силовых нагрузок.

На медикамент «Онбрез Бризхалер» способы применения и дозы для взрослых расписаны в инструкциях. Обычно врачи рекомендуют в сутки проводить одну ингаляцию содержимым одной капсулы дозировкой 0,150 мг. Процедуру осуществляют при помощи ингалятора или бризхалера, он идет качестве дополнения к лекарству. Дозировку можно повысить лишь по врачебному назначению.

При тяжелой форме обструкции легких проводят одну ингаляцию в день капсулой с дозой в 0,300 мг. Процедуру осуществляют при помощи бризхалера. Максимальное суточное количество медикамента приравнивается 0,300 мг.

Лекарства «Онбрез Бризхалер» инструкция по применению не включает требования по пересмотру дозировки для пожилых больных. Ингаляции не подходят детям, их назначают только после 18-летнего возраста.

Если заболевание сочетается со сбоем печеночного и почечного функционирования в легком или умеренном виде, то корректировку дозирования не проводят. При сильных нарушениях работы вышеуказанных органов не проводят терапию медикаментом.

Для лекарства «Онбрез Бризхалер» способы использования сводятся лишь к ингаляционному введению бризхалером такой же фирмы. Капсульный препарат не подходит для глотания. Его необходимо ежедневно использовать в определенный временной промежуток. Если произошел перерыв в лечении, то последующее введение проводят в установленные часы последующих суток.

В каждую пачку препарата «Онбрез Бризхалер» вложено устройство для ингалирования и упаковки контурные, содержащие капсулы с порошкообразным содержимым. Лекарство снабжено мундштуком, экраном, крышечкой, основой и кнопкой устройства для прокалывания.

Перед проведением манипуляции с ингалятора снимают крышку. Для открытия устройства держат его нижнюю деталь, затем отклоняют мундштук по направлению.

Из упаковки достают одну капсулу, руки должны быть сухими. Затем ее вставляют в ингалятор, положив в отведенную зону. Не кладут лекарство внутрь мундштука. Закрывается устройство с появлением характерного щелчка.

Следующим этапом будет прокалывание капсулы. Для этого в положении вертикально проводят единовременное однократное придавливание двух кнопок для прокалывания. Обычно слышно звук щелчкообразный, который свидетельствует о проколе покрытия капсульного. Затем отжимают обе кнопочки на ингаляторном устройстве.

Прибор считается готовым для манипуляций и его можно использовать. В начале применения, перед внесением в рот мундштука, больной глубоко выдыхает воздух. Затем вкладывает трубку в ротовую полость, удерживая ее сильно сжатыми устами. Бризхалер держат одной верхней конечностью и проводят быстрые, равномерные и глубокие вдыхания воздуха. Запрещается трогать кнопки оборудования для прокалывания.

При проведении манипуляции слышно характерное дребезжание, которое получается при вращении оболочки и последующем распылении содержимого. У больного появляется вкус сладкого в ротовой полости. Отсутствие нужного звукового сигнала требует распечатывания ингалятора, чтобы проверить капсулу. Не исключено ее застревание в месте внедрения. Если произошел сбой, капсулу извлекают при помощи легкого постукивания основания прибора. Не следует повторно надавливать боковые кнопочки. При нескольких прокалываниях капсул они могут разломаться.

Во время вдыхания возможно появление характерного звука, в таком состоянии пациентом задерживается дыхание на время, необходимое для вытягивания мундштука из ротовой полости. Только потом выдыхается воздух. Это необходимо для предотвращения неприятного ощущения. Запрещается дуть в трубку устройства.

Чтобы проверить наличие порошка внутри капсулы, человеку следует поднять крышку и заглянуть в ингалятор. Когда видно, что капсульного содержимого достаточно много, то закрывают устройство и повторяют все вышеуказанные пункты для его подготовки к манипуляции. Чтобы капсула полностью освободилась, хватает одного или двух введений лекарства.

Проведение ингаляций может спровоцировать резкий приступ кашля. Причиной такого состояния служит получение полной дозы медикамента. Иногда возможно попадание небольшого количества порошка из капсулы в полость рта. Оба нарушения не должны служить поводом для волнения.

После проведения ингаляции пациенту необходимо произвести открытие прибора, для этого отклоняют мундштук, вынимают оболочку пустой капсулы и выбрасывают ее. Затем опускают трубку для рта и закрывают крышку. Запрещается бросать пустую капсулу внутри прибора, промывать и раскручивать его.

При использовании новой упаковки не следует применять старый ингалятор. Для хранения упаковки с прибором и блистерами подходит только сухое место.

На лекарство «Онбрез Бризхалер» инструкция рекомендует вести учет проведенных манипуляций, используя календарь для отметок, который нанесен на внутреннюю поверхность пачки. При его заполнении человек будет помнить, что необходимо провести следующую ингаляцию.

Для еженедельной чистки прибора необходимо вытереть поверхность наружную и внутреннюю мундштука, используя чистую сухую ткань. Не применять жидкость для протирки. Все части ингалятора должны быть сухими.

Лекарства «Онбрез Бризхалер» инструкция по применению не содержит рекомендаций по использованию у больных, имеющих астму. Объясняется это отсутствием информации, которая бы доказывала эффективность и безопасное введение таким людям.

Осуществление ингалирования может сопровождаться повышенной чувствительностью. При возникновении процессов аллергического характера, связанных с трудным дыханием или проглатыванием, отеком языка, губ и лицевой части головы, высыпанием в виде крапивницы, от лечения нужно отказаться и выполнять противоположные мероприятия.

Проведение ингаляции медикаментом способно спровоцировать спазм бронхов парадоксального типа, несущий опасность для жизни больного. Малейшие признаки вызывают срочную отмену медикамента и использование лекарства для устранения приступа.

Препарат «Онбрез Бризхалер» способен отягощать течение болезни, именно поэтому его не применяют в качестве ургентных мероприятий на начальных этапах острого спазма бронхов. Если ухудшилось состояние пациента с обструкцией легких в результате ингаляций лекарством, то проводится повторная оценка самочувствия больного и способа его лечения. Превышение максимального суточного дозирования просто недопустимо.

Если развился тяжелый приступ (обструкционный и астматический), то пациенту требуется срочная госпитализация и проведение реанимационных мероприятий. Интенсивная терапия должна начаться как можно раньше. Для медикаментозного лечения подойдет введение адреналина, кортикостероидов, эуфиллина.

Лекарство в виде ингаляций с рекомендованным дозированием зачастую не способствует значимому действию на работу сердечно-сосудистой системы, его влияние подобно веществам, вызывающим ответ бета2-адренозависимых рецепторов. Очень аккуратно необходимо проводить манипуляции для людей, имеющих болезни миокарда и сосудов, включая коронарного типа недостаточность, изменение ритма сердечного и повышенное артериальное давление, судорожного характера приступы и тиреотоксикоз. Осторожность нужна и при неидентичном реагировании на влияние веществ, вызывающих отклик бета2-адренорецепторных элементов.

Лекарство способно уменьшать в значительной степени уровень калиевых ионов в крови, тем самым вызывая развитие вредных процессов в работе сердца и сосудов. Такое снижение К + в плазме считается временным, не требующим его восполнения. При тяжелых формах обструкции бронхов и гипокалиемии развивается нехватка кислорода. Лечение гипоксии может повлечь за собой сердечную аритмию.

Ингаляционное введение высокой дозы лекарства иногда увеличивает глюкозный уровень в крови. В связи с этим рекомендуется тщательный контроль концентрации сахара в плазме для людей, страдающих диабетом. Чтобы уберечь себя от гипергликемии, не следует использовать медикамент часто и в высоких дозах.

О медикаменте «Онбрез Бризхалер» мнение специалистов показывает плохую совместимость лекарства и агонистов участков бета2-адренорецепторных с долгим воздействием.

Данным средством лечат только обструкционные изменения путей системы дыхательной в хронической форме. При нецелевом использовании медикамента, например, при астме бронхиального типа, возникает опасность появления сложных реакций, при которых госпитализируют больного и проводят инубацию.

Нет клинических данных, которые бы характеризовали действие индакатерола на процесс вынашивания ребенка при наличии хронической обструкции легких. Какое потенциальное влияние он оказывает на человеческий организм, неизвестно. Женщинам в положении следует лечиться данным препаратом, когда необходимо получить ожидаемую пользу для материнского организма, которая превосходит возможную опасность для будущего ребенка. Подобно другим агонистам бета2-адренорецепторов, лекарство расслабляет гладкую мускулатуру в матке, что влияет на силу родовой деятельности.

Также нет информации о попадании индакатерола или его метаболитов в состав грудного молока. Имеются данные о попадании веществ активного действия, а также ингаляционных средств бета2-адренергических в молочные железы, что наводит на необходимость отмены медикамента «Онбрез Бризхалер» при грудном кормлении.

Под действием лекарства не происходит изменение фертильности мужской и женской, что доказано исследованиями репродуктивной системы.

Препарат способен оказывать влияние на управление транспортом или на работу со сложными механизмами, так как вызывает приступы головокружения и нарушения внимания.

Медикамент «Онбрез Бризхалер» инструкция не советует применять при избыточной чувствительности к активному ингредиенту, молочному сахару или другим дополнительным компонентам.

Противопоказаны ингаляции детям до возраста 18-летнего. Их не проводят пациентам, страдающим недостаточностью Лапп-лактазной, галактоземией, наследственной непереносимостью молочного сахара и галактозных молекул.

Его считают одним из новейших медикаментов для базисного применения при обструктивной болезни в лёгких. Существует большое количество доказательств эффективного и безопасного применения индакатерола. Данное средство включено в программу GOLD, содержащую рекомендации международного уровня по терапии обструктивного заболевания легких хронической формы.

Испытания клинические индакатерола проводились с участием около 10 000 больных, страдающих такой болезнью. Установлено, что активное вещество обладает существенным превосходством по активности над пустышками и другими современными бронхолитическими средствами для базисного лечения ХОБЗ.

На медикамент «Онбрез Бризхалер» отзывы врачей свидетельствуют о его ультрадлительном действии при однократном суточном приеме. Препарат обеспечивает быструю бронхолитическую эффективность спустя пять минут по окончании манипуляции.

Также для средства «Онбрез Бризхалер» отзывы указывают на снижение частоты ухудшения самочувствия у больных с обструкцией легких. При обострении состояния приступ быстро прогрессирует, больного кладут в стационар, может наступить летальный исход. Госпитализация требует больших финансовых затрат.

Будучи современным препаратом для терапии ХОБЗ, его активное вещество попадает в легкие за счет вдыхания при ингаляции, которую проводят карманным прибором. Лекарство вызывает расслабление гладкой мускулатуры в бронхах, что способствует их быстрому расширению. Такая высокая эффективность уменьшает симптомы болезни. Так от одышки можно избавиться через 30 дней от начала манипуляций. Именно поэтому заслуживают капсулы «Онбрез Бризхалер» положительные отзывы. Использование препарата позволяет больному человеку быть активным и вести нормальную и полноценную жизнь.

На средство «Онбрез Бризхалер» отзывы людей, болеющих обструктивным поражением легких в хронической форме, доказывают эффективность ингаляций. Уже после 5 дней применения многие пациенты заметили уменьшение одышки, а после курсового лечения люди стали выдерживать нагрузки, практически не задыхаясь.

Можно услышать на капсулы «Онбрез Бризхалер» негативные отзывы. Связаны они с появлением у некоторых больных клинически значимых сердечно-сосудистых эффектов. К ним относится повышенная частота пульса и высокое давление артериальное. В таком случае требуется отмена лечения данным средством.

Возглавляет медикамент «Онбрез Бризхалер» рейтинг бронхолитических лекарств базисного действия. Он обладает лучшей эффективностью по сравнению с лекарствами на основе салметерола, формотерола и тиотропия.

Медикамент «Спирива» считается аналогом швейцарского препарата. В его состав входит бромид тиотропия, который используется в качестве противоастматического компонента. Выпускается в виде капсул с порошковым содержимым для проведения ингаляций в дозировке 0,018 мг. В пачке их содержится 30 штук, к которым прилагается ингалятор.

Другим подобным средством считается препарат «Салметерол» в виде дозированного аэрозоля для проведения ингаляций. В одной дозировке содержится 0,025 мг или 0,050 мг сальметерола. Относится к бронхолитическим средствам, селективного бета2-адреномиметического действия.

Агонистом селективного действия на β2-адренорецептеры является лекарство «Формотерол» в форме порошка для проведения ингаляций, который расфасован в капсулы. Препаратом лечат бронхиальную непроходимость при обструктивном заболевании легких, бронхоспазмы при астме, при аллергии на холодный воздух или физические нагрузки.

источник

Онбрез Бризхалер: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Onbrez Breezhaler

Действующее вещество: индакатерол (Indacaterol)

Производитель: Новартис Фарма Штейн, АГ (Novartis Pharma Stein, AG) (Швейцария)

Актуализация описания и фото: 09.07.2019

Цены в аптеках: от 960 руб.

Онбрез Бризхалер – бронходилатирующее средство.

Лекарственная форма – капсулы с порошком для ингаляций: размер №3, твердые, желатиновые, с бесцветными прозрачными корпусом и крышечкой, на крышечке имеется надпись «IDL 150» черными чернилами и полоска черного цвета (капсулы по 150 мкг) или надпись «IDL 300» синими чернилами и полоска синего цвета (капсулы по 300 мкг), под полоской нанесена маркировка в виде логотипа фирмы; содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета [по 10 шт. в блистере в комплекте с устройством для ингаляций (бризхалером), в картонной пачке 1, 3 или 9 блистеров и инструкция по применению Онбрез Бризхалер].

• активное вещество: индакатерола малеат – 150 или 300 мкг (в перерасчете на индакатерол основание);
• вспомогательный компонент: лактозы моногидрат;
• состав капсульной оболочки: желатин; капсулы в дозировке 150 мкг – чернила черные [вода очищенная, пропиленгликоль (E1520), краситель железа оксид черный (E172), чернила черные (шеллак (E904)]; капсулы в дозировке 300 мкг – чернила синие [вода очищенная, титана диоксид (E171), пропиленгликоль (E1520), алюминиевый лак, шеллак (E904), краситель железа оксид черный (E172), краситель бриллиантовый голубой (E133)].

Действующее вещество Онбрез Бризхалер – индакатерол – селективный практически полный агонист β₂-адренорецепторов длительного действия (24 ч). Механизм его действия обусловлен способностью стимулировать внутриклеточную аденилатциклазу – фермент, катализирующий превращение аденозинтрифосфата (АТФ) в циклический 3′,5′-аденозинмонофосфат (циклический АМФ). Вследствие повышения содержания циклического АМФ расслабляется гладкая мускулатура бронхов. Стимулирующее действие индакатерола в отношении β₂-адренорецепторов выражено в 24 раза сильнее, чем β₁-адренорецепторов, и в 20 раз сильнее, чем β₃-адренорецепторов.

При ингаляционном введении Онбрез Бризхалер оказывает быстрый и продолжительный бронходилатирующий эффект.

Применение препарата позволяет достичь значимого стойкого улучшения функции легких [повышения объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)] в течение 24 ч.

Начало действия индакатерола отмечается уже примерно через 5 мин после ингаляции, что сопоставимо с действием сальбутамола, являющегося короткодействующим агонистом β₂-адренорецепторов. Максимальный эффект препарата развивается через 2–4 ч после ингаляции.

В случае применения Онбрез Бризхалер в течение 1 года развитие тахифилаксии к его бронходилатирующему действию не отмечено. Также не выявлена зависимость бронходилатирующего эффекта от времени введения препарата (утро или вечер).

У пациентов со среднетяжелой и тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) индакатерол снижает динамическую и статическую гиперинфляцию (повышение объема легких в конце спонтанного выдоха), а также повышает емкость вдоха и ОФВ1, уменьшает одышку, снижает потребность в ингаляционных агонистах β₂-адренорецепторов короткого действия, улучшает переносимость физических нагрузок и качество жизни пациентов (оценка посредством сертифицированного опросника госпиталя Святого Георгия). Отмечено достоверное снижение риска обострения эпизодов заболевания (увеличение интервалов между обострениями).

Максимальная концентрация (C_max) индакатерола в сыворотке крови достигается в среднем в течение 15 мин. Системная экспозиция препарата увеличивается при повышении дозы (в диапазоне от 150 до 600 мкг) и носит дозозависимый характер.

Абсолютная биодоступность после однократной ингаляции составляет приблизительно 43%. Системная экспозиция является результатом абсорбции индакатерола в легких и в кишечнике. При повторных применениях концентрация препарата в сыворотке крови увеличивается. Равновесная концентрация (C_ss) достигается в течение 12–15 дней лечения. При применении препарата 1 раз в сутки (в диапазоне доз от 75 до 600 мкг) в течение 14 дней коэффициент кумуляции индакатерола, оцененный по экспозиции препарата на 1-й и 14 или 15-й дни (AUC_0–24), составляет 2,9–3,8.

Показатель объема распределения (Vd) препарата после внутривенного введения составлял 2,361–2,557 л, что указывает на хорошее распределение вещества. Связывание с белками плазмы крови составляет 95,1–96,2%, с белками сыворотки крови – 94,1–95,3%.

В исследованиях с пероральным приемом меченного радиоактивным изотопом индакатерола неизмененное вещество являлось основным компонентом сыворотки и составляло примерно ⅓ часть от общей AUC_0–24, связанной с препаратом. Из метаболитов в сыворотке крови преобладает гидрокислированное производное индакатерола, также определяются фенольный О-глюкуронид индакатерола и гидроксилированный индакатерол. Позже выявляются C- и N-дезалкилированные продукты, диастереомеры гидроксилированного производного, N-глюкуронид индакатерола.

До фенольного О-глюкуронида индакатерол биотрансформируется только с помощью изофермента УДФ-глюкуронозил трансфераза (UGT1A1). Гидроксилирование активного вещества препарата происходит преимущественно при участии изофермента CYP3A4. Несмотря на то, что индакатерол обладает низким аффинитетом, он является субстратом для мембранного переносчика молекул Р-гликопротеина (P-gp).

В неизмененном виде с мочой экскретируется не более 2% полученной дозы индакатерола. Почечный клиренс препарата – 0,46–1,2 л/ч. Сывороточный клиренс – 18,8-23,3 л/ч. Это указывает на незначительное выведение препарата через почки (примерно 2–5% системного клиренса).

В случае перорального приема индакатерол выводится главным образом (90% дозы) через кишечник, в т. ч. 54% – в неизмененном виде, 23% – в виде гидроксилированных метаболитов.

Сывороточная концентрация препарата снижается ступенчато, средний конечный период полувыведения (Т_1/2) – 45,5–126 ч. Т_1/2, рассчитанный на основании кумуляции индакатерола после повторных применений, варьировал в диапазоне 40–56 ч, что согласовывается с установленным временем достижения C_ss (12–15 дней).

• масса тела, пол и возраст: изменения фармакокинетических характеристик у пациентов с ХОБЛ не выявлены;
• расовая принадлежность: изменение фармакокинетики маловероятно. Опыт применения индакатерола у пациентов негроидной расы ограничен;
• функция почек: выведение препарата почками незначительное, поэтому его фармакокинетика у больных с функциональными нарушениями почечной функции не изучалась;
• функция печени: при легких и умеренных нарушениях фармакокинетика существенно не меняется. При тяжелых нарушениях параметры препарата не изучались.

Онбрез Бризхалер показан для длительной поддерживающей терапии нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• возраст до 18 лет;
• период беременности и лактации;
• гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Относительные (Онбрез Бризхалер применяют с осторожностью, после оценки пользы и рисков):

• сахарный диабет;
• тиреотоксикоз;
• судорожные расстройства;
• сердечно-сосудистые нарушения (острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, аритмии);
• синдром врожденного удлинения интервала QT;
• применение лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (антиаритмических препаратов IA и III классов, макролидов, нейролептиков, тетрациклических и трициклических антидепрессантов, противогрибковых средств, производных имидазола, некоторых антигистаминных средств, включая астемизол, эбастин, терфенадин);
• применение для общей анестезии препаратов из группы барбитуратов;
• наличие в анамнезе неадекватного ответа на действие агонистов β₂-адренорецепторов.

Онбрез Бризхалер предназначен только для ингаляционного применения. Порошок, содержащийся в капсулах, ингалируют через рот с помощью специального устройства Бризхалера, содержащегося в комплекте с препаратом.

Извлекать капсулы из блистера следует непосредственно перед применением. Категорически нельзя принимать их внутрь.

Взрослым пациентам обычно назначают по 1 капсуле 150 мкг 1 раз в сутки. В отдельных случаях при тяжелом течении ХОБЛ доза может быть увеличена до 300 мкг.

Максимальная суточная доза составляет 300 мкг, превышать ее нельзя.

Ингаляции необходимо проводить в одно и то же время суток. В случае пропуска очередной дозы, удваивать ее в следующий прием не следует, нужно придерживаться обычного графика лечения.

Правильно пользоваться устройством для ингаляции пациента обучает врач. Если улучшение функции дыхания отсутствует, следует удостовериться в правильности применения Онбрез Бризхалер пациентом.

Содержащееся в упаковке ингаляционное устройство (Бризхалер) предназначено для применения только с капсулами Онбрез Бризхалер. Нельзя для ингалирования капсул с порошком использовать никакие другие устройства. Также запрещено использовать Бризхалер с любым другим лекарственным средством.

Правила использования Бризхалера:

1. Снять крышку.
2. Держа Бризхалер за основание и отклонив мундштук в направлении стрелки, открыть устройство.
3. Чистыми сухими руками достать из блистра капсулу и вставить ее в Бризхалер, положив в специально предназначенное для этого место (не класть в мундштук).
4. Закрыть Бризхалер (должен прозвучать щелчок).
5. Проколоть капсулу: держа устройство строго вертикально, единовременно нажать на кнопки прокалывающего устройства с двух сторон (должен раздаться щелчок, означающий прокол капсулы) и отпустить их. Не нажимать на кнопки более одного раза.
6. Сделать полный выдох (не дуть в мундштук).
7. Держа Бризхалер рукой, вложить мундштук в рот и плотно сомкнуть губы вокруг него. Сделать быстрый равномерный и максимально глубокий вдох. Во время ингаляции во рту может ощущаться сладковатый привкус препарата. Будет слышен дребезжащий звук (вследствие вращения капсулы и распыления порошка), если этого не произошло, следует проверить капсулу. Если она застряла в ячейке, нужно аккуратно извлечь ее, немного постукивая по основанию устройства. Никогда нельзя повторно нажимать на боковые кнопки для извлечения капсулы.
8. Задержать дыхание как можно дольше, в это время мундштук можно извлечь.
9. Сделать выдох.
10. Открыть устройство и проверить, не остался ли в капсуле порошок. Если да, следует закрыть Бризхалер и повторить процедуру ингаляции. Для полного освобождения капсулы обычно достаточно 1–2 ингаляций.
11. Отклонив мундштук, открыть Бризхалер, вынуть пустую капсулу и выбросить ее.
12. Закрыть мундштук и ингалятор.
13. Для удобства учета ингаляций сделать отметку в календаре на внутренней поверхности упаковки.

В редких случаях при ингаляции часть порошка попадает в рот. Это не является поводом для прекращения вдыхания препарата.

Сразу после ингаляции возможно появление кашля. Волноваться не стоит, это частое явление, не чреватое серьезными последствиями, поскольку пациент получил полную дозу Онбрез Бризхалер.

• никогда не глотать капсулы;
• для ингаляций использовать только устройство, прилагаемое в комплекте;
• не хранить капсулы в Бризхалере;
• капсулы хранить в блистере и вынимать только прямо перед ингаляцией;
• хранить блистеры в сухом месте;
• никогда не вкладывать капсулу в мундштук;
• всегда прокалывать капсулу до ингаляции;
• не наживать на прокалывающее устройство более одного раза;
• никогда не дуть в мундштук;
• не разбирать Бризхалер и не мыть его;
• хранить Бризхалер в сухом месте;
• начиная новую упаковку препарата, всегда использовать новый Бризхалер;
• чистить Бризхалер 1 раз в неделю – чистой сухой тканью протирать мундштук снаружи и внутри;
• никогда не использовать для чистки Бризхалера воду.

Возможные побочные эффекты Онбрез Бризхалер (критерии оценки частоты их развития: очень часто – ≥ 1/10, часто – от ≥ 1/100 до

источник

В 1 капсуле индакатерола малеата 194 или 389 мкг. Моногидрат лактозы, как вспомогательное вещество.

Капсулы с порошком 150 мкг и 300 мкг для выполнения ингаляций. В комплект входит Бризхалер.

Активное вещество — селективный агонистов β2-адренорецепторов, действие которого проявляется длительно при однократном приеме. Является полным агонистом β2-адренорецепторов и его влияние на них сильнее в 24 раза, чем на β1-адренорецепторы. Механизм действия связан со стимуляцией аденилатциклазы, под действием которой АТФ превращается в циклический АМФ. Повышение содержания последнего вызывает расслабление мускулатуры бронхов.

Молекула индакатерола имеет высокое сродство с липидами мембраны клетки, поэтому задерживаясь в них, действует 24 часа. Действие оказывает быстрое (как сальбутамол) и продолжительное. Максимальное действие приходится на время через 2-4 часа после применения. Обеспечивает значительное улучшение функции легких на протяжении суток, уменьшение одышки и хорошую переносимость нагрузок. При приеме этого лекарственного средства в течение 1 года не наблюдается тахифилаксии. Не выявлено зависимости действия от времени ингаляции (утром или вечером).

После ингаляций Cmax в крови достигается через 15 мин. Биодоступность составляет 43%. Концентрация в сыворотке повышается при повторном использовании, а Css достигается в течение 12-14 дней. Неизмененный индакатерол в сыворотке составляет 1/3 от общей дозы. Присутствуют в крови и его метаболиты. Выводился кишечник (90% от дозы), выведение через почки незначительное. Концентрация в сыворотке снижается ступенчато. T1/2 — 45,5 — 126 часов. Фармакокинетика существенно не изменяется у больных с умеренным нарушением функции печени.

В составе комплексной терапии применяется при лечении обструктивных заболеваний легких.

Чаще встречаемые побочные реакции:

• назофарингит, синусит;
• боль в горле, выделения из носа;
• кашель;
• сухость во рту;
• мышечные спазмы, боль в мышцах и костях;
• тахикардия, ИБС;
• гипергликемия;
• периферические отеки.

Реже встречаемые побочные реакции:

Предназначен только для ингаляционного применения. Для доставки препарата используется дозированный ингалятор Бризхалер. Ингаляцию проводят 1 раз/сутки, желательно в одно и то же время. В редких случаях содержимое капсул в небольшом количестве может попасть в рот, но это не должно волновать пациента. Не использовать для купирования бронхоспазма, как экстренную помощь.

Капсулы с порошком необходимо хранить в блистере, доставать только перед применением и следить за их целостностью. Рекомендуемая доза — 150 мкг — 1 ингаляция в сутки. Доза увеличивается по рекомендации врача.

При тяжелой форме ХОБЛ выполняются ингаляции с дозой 300 мкг 1 раз в сутки. Эта доза является максимально допустимой. Коррекции дозы у пожилых лиц не проводится.

Капсулы препарата нельзя использовать с другим ингаляционным устройством. Чистить устройство нужно 1 раз в неделю, протирая мундштук сухой тканью, не используя воду. У некоторых пациентов увеличивается АД и ЧСС, что может потребовать прекращения лечения.

Симптомы передозировки появлялись при приеме дозы 10 раз больше терапевтической. При этом отмечалось повышение ЧСС, АД и изменения на ЭКГ в виде удлинение интервала QT.

Показана симптоматическая терапия. Применять бета-адреноблокаторы (кардиоселективные) с осторожностью, поскольку их применение иногда провоцирует бронхоспазм.

Влияние на длину интервала QT потенцируется трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО. Удлинение интервала QT вызывает риск желудочковой аритмии.

Одновременное применение с симпатомиметиками повышает риск побочных реакций.

Нельзя применять с прочими агонистами β2-адренорецепторов.

Усиливает гипокалиемию одновременное применение с ГКС, производными метилксантина, диуретиками.

Блокаторы β2-адренорецепторов (включая глазные капли) ослабляют эффект препарата. Одновременное применение с верапамилом, эритромицином, кетоконазолом приводит к повышению Cmax.

Хронические обструктивные заболевания легких характеризуются медленно прогрессирующей бронхиальной обструкцией. При этом нарастают явления дыхательной недостаточности, что вызывает стойкую нетрудоспособность и инвалидность. ХОБЛ — такая патология, которая требует непрерывной поддерживающей терапии всю жизнь. Если этого не делать, увеличивается количество обострений, снижается качество жизни больного, ухудшается его состояние и значительно повышается риск смерти. При этом заболевании важно упростить режим лечения, то есть сократить приема препарата до 1 раза в день, что является оптимальным для пациентов.

Улучшить качество жизни таких пациентов помогает данный препарат: обеспечивает бронхолитический эффект в течение суток, быстро (в течение 5 минут) начинает действовать и хорошо переносится. Бризхалер очень удобное и простое в использовании устройство, которое повышает эффективность ингаляции. Этот факт немаловажен для пожилых пациентов, которые отмечают, что довольны этим устройством.

Все эти моменты отражаются в отзывах больных. Прием препарата рекомендовали утром, при легком течении заболевания 150 мкг, а в тяжелых случаях— 300 мкг. Препарат уменьшает выраженность одышки; потребность в препаратах скорой помощи, снижает частоту обострений. Из нежелательных реакций отмечается назофарингит, кашель (через 20 сек после ингаляции, не длительный), головная боль и инфекции ВД путей. Они расценивались как легкие реакции и не требовали отмены препарата.

«… Страдаю хроническим обструктивным бронхитом. Когда к лечению добавили этот препарат слизь лучше стала отходить, стало легче дышать, нет приступов при физической нагрузке. Принимаю постоянно».
«… Отметил преимущество перед ингаляторами, которые нужно применять 2 раза в день».
«… Прописали ОНБРЕЗ, уже через 4 дня сильно уменьшилась одышка. Принял 30 ингаляций и эффектом поражен. Стал выносить нагрузки, почти без одышки».
«… Мучаюсь ХОБЛ уже 30 лет. Бывали дни, когда Сальбутамол вдыхала каждый час. Поражена действием данного препарата — эффект был на второй день. Я ДЫШУ. И это счастье!».
«… Онбрез выписывают около года. От него повышается давление. Для меня лучше Спиривы ничего нет».

Купить Онбрез Бризхалер можно в любой аптеке. Стоимость 30 капсул 150 мкг составляет 1540-1700 руб.

источник

Капсулы 150 мкг: твердые желатиновые капсулы №3 с прозрачными бесцветными крышечкой и корпусом, с маркировкой ? под черной полосой на крышечке и надписью «IDL 150» черными чернилами над черной полосой на корпусе.

Капсулы 300 мкг: твердые желатиновые капсулы №3 с прозрачными бесцветными крышечкой и корпусом, с маркировкой ? под синей полосой на крышечке и надписью «IDL 300» синими чернилами над синей полосой на корпусе.

Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.

Индакатерол является селективным агонистом бета₂-адренорецепторов длительного действия (в течение 24 ч) при однократном приеме. Фармакологическое действие агонистов бета₂-адренорецепторов, включая индакатерол, связано со стимуляцией внутриклеточной аденилатциклазы, фермента, который катализирует превращение АТФ в циклический 3′,5′-АМФ ( цАМФ ) . Повышение содержания цАМФ приводит к расслаблению гладкой мускулатуры бронхов. Индакатерол является практически полным агонистом бета₂-адренорецепторов; стимулирующее действие препарата на бета₂-адренорецепторы в 24 раза сильнее, чем на бета₁-адренорецепторы, и в 20 раз сильнее, чем на бета₃-адренорецепторы.

После ингаляции препарат оказывает быстрое и продолжительное бронходилатирующее действие.

Индакатерол обеспечивает стойкое значимое улучшение функции легких (повышение ОФВ за первую секунду — ОФВ1) на протяжении 24 ч.

Препарат характеризуется быстрым началом действия (в течение 5 мин после ингаляции), сопоставимым с эффектом сальбутамола, короткодействующего агониста бета₂-адренорецепторов. Максимальное действие индакатерола отмечается через 2–4 ч после ингаляции. У пациентов, получавших индакатерол в течение 1 года, не отмечалось развитие тахифилаксии к бронходилатирующему действию препарата. При применении индакатерола не было выявлено зависимости бронходилатирующего действия от времени ингаляции препарата в течение суток (утром или вечером).

Индакатерол снижает динамическую и статическую гиперинфляцию (повышение объемов легких в конце спонтанного выдоха) у пациентов со среднетяжелой и тяжелой ХОБЛ . При применении препарата отмечается статистически значимое повышение емкости вдоха и ОФВ1, уменьшение одышки, улучшение переносимости физических нагрузок. Также наблюдается достоверное снижение риска обострений ХОБЛ (увеличение времени до следующего обострения), уменьшение потребности в ингаляционных агонистах бета₂-адренорецепторов короткого действия и улучшение качества жизни пациентов (оценка с помощью сертифицированного опросника госпиталя Святого Георгия).

Абсорбция. После однократной или повторных ингаляций среднее T_max индакатерола в сыворотке крови составляет около 15 мин. Системная экспозиция индакатерола возрастает при повышении дозы (в диапазоне от 150 до 600 мкг) и имеет дозозависимый характер. После однократной ингаляции абсолютная биодоступность индакатерола — около 43%. Системная экспозиция является результатом всасывания препарата в легких и кишечнике. Концентрация индакатерола в сыворотке крови повышается при повторном применении препарата. C_ss достигается через 12–15 дней применения препарата. При ингаляции препарата 1 раз в сутки (в дозах от 75 до 600 мкг) в течение 14 дней коэффициент кумуляции индакатерола, оцененный по экспозиции препарата на 1-й и 14-й (или 15-й) дни (AUC в течение 24 ч — AUC_0–24) составляет от 2,9 до 3,8.

Распределение. После в/в введения V_d индакатерола составлял 2,361–2,557 л, что указывает на значительное распределение препарата. Связь с белками сыворотки и плазмы крови человека составляет 94,1–95,3% и 95,1–96,2% соответственно.

Метаболизм. При пероральном приеме меченного радиоактивным изотопом индакатерола неизмененный индакатерол является основным компонентом сыворотки и составляет приблизительно 1/3 от общей AUC_0–24, связанной с препаратом. Из метаболитов препарата в сыворотке крови в наибольшей степени определяется гидроксилированное производное индакатерола. Далее преобладают фенольные — О-глюкуронид индакатерола и гидроксилированного индакатерола. Позднее выявляются диастереомеры гидроксилированного производного, N-глюкуронид индакатерола и C- и N-дезалкилированные продукты. УДФ-ГТ (UGT1A1) является единственным изоферментом, метаболизирующим индакатерол до фенольного О-глюкуронида. Гидроксилирование индакатерола в основном происходит с помощью изофермента CYP3A4 . Также установлено, что индакатерол является субстратом для мембранного переносчика молекул P-gp , однако обладает низким аффинитетом.

Элиминация. Количество неизмененного индакатерола, экскретируемого с мочой, составляет менее 2% от дозы. Почечный клиренс индакатерола составляет в среднем 0,46–1,2 л/ч. Учитывая, что сывороточный клиренс индакатерола составляет 18,8–23,3 л/ч, очевидно, что выведение препарата через почки незначительное (приблизительно 2–5% системного клиренса). При пероральном приеме индакатерол выводился в основном через кишечник (90% от дозы): в неизмененном виде (54% от дозы) и в виде гидроксилированных метаболитов (23% от дозы). Концентрация индакатерола в сыворотке крови снижается ступенчато со средним конечным T_1/2 в диапазоне от 45,5 до 126 ч. T_1/2 , рассчитанный на основании кумуляции индакатерола после повторного применения, варьировал от 40 до 56 ч, что согласовалось с установленным временем достижения равновесного состояния (12–15 дней).

Возраст, пол и масса тела не оказывают влияние на фармакокинетику индакатерола у пациентов с ХОБЛ . Влияние расовой принадлежности на фармакокинетические параметры индакатерола маловероятно. Опыт применения препарата у лиц негроидной расы ограничен.

Нарушение функции печени. Фармакокинетика индакатерола (AUC, C_max , степень связывания с белками) существенно не изменялась у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени. Применение препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось.

Нарушение функции почек. Поскольку индакатерол выводится почками в незначительной степени, фармакокинетика препарата у пациентов с нарушениями функции почек не изучалась.

Длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

повышенная чувствительность к индакатеролу или любому из компонентов препарата;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: сопутствующие сердечно-сосудистые нарушения (ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда, аритмия, артериальная гипертензия); судорожные расстройства; тиреотоксикоз; сахарный диабет; синдром врожденного удлинения интервала QT; одновременное применение ЛС , удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IА и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин), препаратов для общей анестезии из группы барбитуратов; неадекватный ответ на действие агонистов бета₂-адренорецепторов в анамнезе.

Безопасность применения индакатерола при беременности не установлена. Препарат при беременности противопоказан.

При применении индакатерола у животных (в дозах, эквивалентных терапевтическим дозам у людей) не было выявлено какой-либо репродуктивной токсичности.

Индакатерол может применяться во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Как и другие агонисты бета₂-адренорецепторов, индакатерол может замедлять процесс родов вследствие токолитического действия (релаксирующее действие на гладкую мускулатуру матки).

Неизвестно, проникает ли индакатерол в грудное молоко у людей. Поскольку при применении у животных индакатерол выделялся с грудным молоком, нельзя исключить неблагоприятное воздействие препарата на ребенка при грудном вскармливании у людей. При необходимости применения препарата вскармливание ребенка грудным молоком следует прекратить.

При применении препарата в терапевтических дозах наиболее часто отмечались следующие нежелательные явления (НЯ): назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, головная боль и мышечные спазмы. Большинство вышеназванных НЯ были легкой или средней степени выраженности, частота развития данных НЯ уменьшалась по мере дальнейшего применения.

Ниже приведены НЯ, отмечавшиеся при применении препарата в дозах 150 и 300 мкг 1 раз в сутки у пациентов с ХОБЛ . Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, ССС : часто — ИБС , сердцебиение; нечасто — фибрилляция предсердий, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту.

Нарушения метаболизма: часто — гипергликемия/впервые выявленный сахарный диабет.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: часто — периферические отеки, боль в области грудной клетки (некардиогенная).

При применении препарата в максимальной (нерекомендуемой) дозе 600 мкг/сут профиль безопасности существенно не отличался от такового при ингаляции терапевтических доз (150 и 300 мкг 1 раз в сутки). Дополнительными НЯ был тремор. Также более часто выявлялись назофарингит, мышечные спазмы, головная боль и периферические отеки. У пациентов с ХОБЛ при ингаляции в рекомендованных дозах препарат не оказывал клинически значимое системное бета₂-адреномиметическое действие. ЧСС в среднем изменялась не более чем на 1 уд./мин . Частота развития тахикардии (отмечалась в редких случая), значимого удлинения интервала QTс (>450 мс для мужчин и >470 мс для женщин) и гипокалиемии была сходной с таковой при приеме плацебо. Изменения концентрации глюкозы в плазме крови были сходными с таковыми в группе плацебо.

В клинических исследованиях в течение 15 сек после ингаляции препарата у пациентов (в 17–20% случаев) отмечалось развитие спорадического кашля длительностью около 5 сек. Возникновение кашля после ингаляции препарата незначительно беспокоило пациентов и не требовало прекращения лечения препаратом (поскольку кашель является симптомом ХОБЛ , и только в 8,2% случаев больные связывали кашель с применением препарата). Не отмечалось связи между кашлем, наблюдавшимся сразу после ингаляции препарата, и развитием бронхоспазма, обострением ХОБЛ , ухудшением течения ХОБЛ и снижением эффективности препарата.

Бета₂-агонисты длительного действия. Препарат не должен одновременно применяться с другими агонистами бета₂-адренорецепторов длительного действия или ЛС , в состав которых входят бета₂-агонисты длительного действия.

Препараты, удлиняющие интервал QT . Как и при применении других агонистов бета₂-адренорецепторов, на фоне терапии препаратом возможно удлинение интервала QT . Поскольку данное влияние индакатерола на продолжительность интервала QT может потенцироваться другими ЛС , препарат Онбрез ® Бризхалер ® следует с осторожностью назначать пациентам, получающим ингибиторы МАО , трициклические антидепрессанты или другие препараты, удлиняющие интервал QT . Удлинение интервала QT повышает риск развития желудочковой аритмии.

Симпатомиметические препараты. Одновременное применение индакатерола с симпатомиметиками (как отдельно, так и в составе комбинированной терапии) может повышать риск развития НЯ. Препарат не должен одновременно применяться с другими агонистами бета₂-адренорецепторов длительного действия или ЛС , в состав которых входят агонисты бета₂-адренорецепторов длительного действия.

Гипокалиемия. Одновременное применение с производными метилксантина, ГКС или диуретиками, выводящими калий, может усиливать возможную гипокалиемию, вызываемую агонистами бета₂-адренорецепторов.

Блокаторы бета₂-адренорецепторов. Поскольку блокаторы бета₂-адренорецепторов могут ослаблять эффект или препятствовать действию агонистов бета₂-адренорецепторов, препарат Онбрез ® Бризхалер ® не следует применять одновременно с блокаторами бета₂-адренорецепторов (включая глазные капли). При необходимости применения обоих классов препаратов предпочтительно использовать кардиоселективные блокаторы бета₂-адренорецепторов, однако применять их необходимо с осторожностью.

Взаимодействие на уровне изофермента CYP3A4 и мембранного переносчика P-gp . Было изучено взаимодействие индакатерола со специфическими ингибиторами изофермента CYP3A4 и P-gp , таким как кетоконазол, эритромицин, верапамил и ритонавир. Одновременное применение индакатерола с верапамилом привело к 1,4–2-кратному повышению AUC и 1,5-кратному повышению C_max . При применении индакатерола с эритромицином отмечалось повышение AUC в 1,4–1,6 раза и C_max в 1,2 раза. Комбинированная терапия индакатеролом и кетоконазолом вызвала 2-кратное и 1,4-кратное повышение AUC и C_max соответственно. Данное повышение экспозиции вследствие лекарственного взаимодействия не приводило к изменению профиля безопасности. При одновременном применении индакатерола с ритонавиром (ингибитор изофермента CYP3A4 и P-gp) отмечалось увеличение AUC в 1,6–1,8 раза, однако C_max оставалась неизменным.

При применении индакатерола с другими препаратами лекарственных взаимодействий не наблюдалось. Исследования in vitro показали, что индакатерол имеет незначительный потенциал для взаимодействия с препаратами на уровне метаболизма ферментами или мембранных переносчиков при системной экспозиции, достигаемой при назначении терапевтических доз.

Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства — Бризхалера ® , который входит в комплект. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением.

Перед применением препарата пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании устройства для ингаляций.

При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.

Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции на следующий день препарат Онбрез ® Бризхалер ® применяют в обычное время.

Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мкг (содержимое 1 капс. 150 мкг) 1 раз в сутки (1 ингаляция в сутки). Доза препарата может быть увеличена только по рекомендации врача.

Ингаляции препарата в дозе 300 мкг (содержимое 1 капс. 300 мкг) 1 раз в сутки может обеспечить дополнительный клинический эффект у некоторых пациентов, например у больных с тяжелой формой ХОБЛ .

Максимальная доза — 300 мкг (содержимое 1 капс. 300 мкг) 1 раз в сутки (1 ингаляция в сутки). Максимально допустимую дозу препарата превышать нельзя.

Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов в возрасте ≥65 лет, пациентов с нарушением функции печени и почек легкой и умеренной степени тяжести.

Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек тяжелой степени не изучалось.

Указания по применению Бризхалера

Каждая упаковка препарата Онбрез ® Бризхалер ® содержит:

— 1 ингаляционное устройство — Бризхалер ® ;

— блистеры с капсулами с порошком для ингаляций.

Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь.

Ингаляционное устройство Бризхалер ® , находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата.

Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только устройство для ингаляций Бризхалер ® .

Не использовать капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не использовать Бризхалер ® для ингаляции других препаратов.

Как использовать Бризхалер ®

2. Открыть Бризхалер ® : держа Бризхалер ® за основание и отклонив мундштук в направлении стрелки, открыть его.

3. Сухими руками достать капсулу из блистера непосредственно перед использованием.

4. Вставить капсулу в Бризхалер ® : положить капсулу в специально предназначенное место Бризхалера ® ; никогда не класть капсулу в мундштук.

5. Закрыть Бризхалер ® . При закрытии должен раздаться щелчок.

6. Проколоть капсулу: держа Бризхалер ® строго вертикально, нажать одновременно с двух сторон на кнопки прокалывающего устройства; при этом раздастся щелчок; это означает, что капсула проколота; не нажимать на кнопки более одного раза.

7. Полностью отпустить кнопки Бризхалера ® с обеих сторон.

8. Сделать выдох: до того, как взять в рот мундштук Бризхалера ® , сделать полный выдох; никогда не дуть в мундштук.

9. Вдохнуть препарат: вложить мундштук Бризхалера ® в рот и плотно сжать губы вокруг него; держа Бризхалер ® рукой, сделать быстрый равномерный максимально глубокий вдох; не нажимать на кнопки прокалывающего устройства.

10. Обратить внимание. Во время ингаляции будет слышен характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Пациент может почувствовать сладковатый привкус препарата во рту. Если характерный звук отсутствует, то надо открыть Бризхалер ® и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае необходимо аккуратно извлечь капсулу легким постукиванием по основанию устройства. Ни в коем случае не следует пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам.

11. Задержать дыхание: если при вдыхании есть характерный звук, задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время вынуть мундштук изо рта; после этого сделать выдох.

Открыть Бризхалер ® и посмотреть, остался ли порошок в капсуле. Если порошок остался в капсуле, закрыть Бризхалер ® и повторить действия, описанные в пунктах с 8 по 11. Как правило, достаточно 1–2 ингаляций для полного освобождения капсулы.

У некоторых пациентов сразу после проведения ингаляции может начаться кашель. Если это произошло, не следует волноваться, потому что во время ингаляции пациент получил полную дозу препарата.

12. Достать капсулу: после того, как проведена ингаляция, открыть Бризхалер ® , отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу и выбросить ее; закрыть мундштук Бризхалера ® и закрыть ингалятор крышкой; не оставлять капсулы в Бризхалере ® .

13. Если пациенту удобно, необходимо сделать отметку в календаре для учета ингаляций на внутренней поверхности упаковки препарата. Заполнение данного календаря позволит не забыть о необходимости проведения следующей ингаляции препарата.

Не глотать капсулы с порошком для ингаляций.

Использовать только Бризхалер ® , находящийся в упаковке.

Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием.

Никогда не вкладывать капсулу в мундштук ингалятора Бризхалер ® .

Не нажимать на прокалывающее устройство более 1 раза.

Никогда не дуть в мундштук ингалятора Бризхалер ® .

Всегда прокалывать капсулу до ингаляции.

Не мыть Бризхалер ® . Хранить его сухим (см. Как чистить Бризхалер).

Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда использовать новый Бризхалер ® , находящийся в упаковке.

Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер ® .

Всегда хранить блистеры с капсулами и Бризхалер ® в сухом месте.

В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот.

Не следует волноваться при вдохе или проглатывании препарата.

При прокалывании капсулы более одного раза возрастает риск ее разламывания.

Чистить Бризхалер ® необходимо 1 раз в неделю. Протереть мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не использовать воду для чистки Бризхалера ® . Сохранять его сухим.

Симптомы: после однократного применения препарата у пациентов с ХОБЛ в дозе, в 10 раз превышающей максимальную терапевтическую, отмечалось умеренное повышение ЧСС , повышение АД и удлинение интервала QTс. Наиболее вероятными симптомами передозировки препарата являются тахикардия, тремор, сердцебиение, головная боль, тошнота, рвота, сонливость, желудочковая аритмия, метаболический ацидоз, гипокалиемия и гипергликемия (вызванные усилением системного бета₂-адреномиметического действия).

Лечение: показана поддерживающая и симптоматическая терапия. В тяжелых случаях пациенты должны быть госпитализированы. В случае необходимости возможно применение кардиоселективных блокаторов бета-адренорецепторов. Использовать кардиоселективные блокаторы бета-адренорецепторов следует с осторожностью, только под строгим медицинским наблюдением, поскольку их применение может провоцировать развитие бронхоспазма.

Реакции гиперчувствительности. На фоне применения препарата Онбрез ® Бризхалер ® были зарегистрированы реакции гиперчувствительности немедленного типа. Если имеются признаки, свидетельствующие о развитии аллергической реакции (в частности затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь), препарат необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию.

Бронхиальная астма. В связи с отсутствием данных по продолжительному применению индакатерола у пациентов с бронхиальной астмой препарат не следует применять у данной категории пациентов. Применение агонистов бета₂-адренорецепторов длительного действия для терапии бронхиальной астмы может сопровождаться увеличением риска развития серьезных побочных эффектов (данные получены в результате многоцентрового клинического исследования применения сальметерола у пациентов с бронхиальной астмой).

Парадоксальный бронхоспазм. Как и любая другая ингаляционная терапия, применение препарата может приводить к развитию парадоксального бронхоспазма, представляющего угрозу для жизни пациента. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма лечение препаратом должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия.

Ухудшение течения основного заболевания. Препарат нельзя применять для купирования острого бронхоспазма, т.е. не применять в качестве экстренной терапии. В случае ухудшения течения ХОБЛ на фоне лечения препаратом необходимо повторно оценить состояние пациента и пересмотреть режим лечения заболевания.

Влияние на ССС . У некоторых пациентов препарат Онбрез ® Бризхалер ® , как и другие агонисты бета₂-адренорецепторов, может влиять на ССС ( в т.ч. увеличивать ЧСС , АД). В случае возникновения НЯ может потребоваться прекращение терапии препаратом. Кроме того, при применении агонистов бета₂-адренорецепторов могут отмечаться следующие ЭКГ-изменения: уплощение зубца Т, удлинение интервала QT и депрессия сегмента ST (однако клиническая значимость этих изменений не установлена). При применении препарата в клинических исследованиях (в рекомендуемых терапевтических дозах) значимого удлинения интервала QT по сравнению с плацебо не отмечалось.

Гипокалиемия. У некоторых пациентов при применении агонистов бета₂-адренорецепторов может отмечаться значительная гипокалиемия, приводящая к развитию НЯ со стороны ССС . Снижение концентрации калия в сыворотке крови обычно бывает преходящим и не требует коррекции. У пациентов с тяжелой ХОБЛ гипокалиемия может усиливаться гипоксией и сопутствующей терапией, что, в свою очередь, может повышать вероятность развития аритмий.

Гипергликемия. При ингаляции высоких доз агонистов бета₂-адренорецепторов возможно повышение концентрации глюкозы в плазме крови. При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат (в рекомендованных дозах), отмечалось повышение частоты развития клинически значимой гипергликемии в среднем на 1–2% по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с некомпенсированным сахарным диабетом не изучались.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет.

Капсулы с порошком для ингаляций, 150 мкг, 300 мкг. По 10 капс. в блистере. По 1, 3 или 9 бл. вместе с устройством для ингаляций — Бризхалером ® — в картонной пачке.

Новартис Фарма АГ/Novartis Pharma AG, Швейцария. Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария/Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland.

Произведено: Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария; Новартис Фармасьютика С.А., Испания/Novartis Pharma AG, Switzerland, manufactured by Novartis Pharma Stein AG, Switzerland; Novartis Farmaceutica S.A., Spain.

Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

источник